«Το μέλλον της ημικρανίας φαίνεται να αλλάζει σημαντικά με την έλευση της πρώτης στοχευμένης προφυλακτικής θεραπείας. Τα μονοκλωνικά αντισώματα ανταγωνίζονται ένα ειδικό νευροπεπτίδιο, το CGRP, το οποίο πλημμυρίζει τον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια μιας ημικρανικής κρίσης. Απενεργοποιώντας το CGRP, η ημικρανία υποχωρεί. Στις κλινικές μελέτες που έγιναν στην Ευρώπη (της χώρας μας συμπεριλαμβανομένης) και στην Αμερική δεν παρατηρήθηκαν σχεδόν καθόλου ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ σε ένα ποσοστό 5%-15% των ασθενών οι κρίσεις ημικρανίας εξαφανίσθηκαν πλήρως», θα εξηγήσει ο κ. Μητσικώστας.

Παράλληλα θα τονίσει ότι σε κλινικές μελέτες δοκιμάζονται συνολικά τέσσερα μονοκλωνικά αντισώματα, εκ των οποίων τρία χορηγούνται υποδορίως και ένα ενδοφλεβίως.

«Τα φάρμακα αυτά έχουν ακόμα ένα πλεονέκτημα: εκτός από την απόλυτη εξειδίκευση και την υψηλή ασφάλεια, οι οποίες έχουν καταγραφεί μέχρι τώρα, ο τρόπος χορήγησής τους είναι ιδιαίτερα ελκυστικός σε σύγκριση με τα υπάρχοντα φάρμακα που χορηγούνται δύο ή και τρεις φορές την ημέρα, κάθε μέρα, επί χρόνια. Κι αυτός είναι και ο λόγος που οι περισσότεροι ημικρανικοί ασθενείς δεν τηρούν σωστά την προφυλακτική αγωγή τους, διότι απλά κάποια στιγμή τούς κουράζει η συνεχής λήψη φαρμάκων. Οι νέες αυτές θεραπείες με τα μονοκλωνικά αντισώματα, σε συνδυασμό με τις θεραπείες νευροδιέγερσης που ήδη υπάρχουν και αναμένονται περισσότερες, θα αλλάξουν εντελώς την καθημερινότητα των ανθρώπων που υποφέρουν από ημικρανίες. Φυσικά, όπως με όλα τα νέα φάρμακα, η αληθινή αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά τους θα κριθούν στην πραγματική ζωή, μετά την κυκλοφορία τους, όταν δοκιμαστούν σε χιλιάδες ασθενείς», θα πει ο κ. Μητσικώστας.

Όσον αφορά στα φάρμακα που ήδη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας και χορηγούνται τη στιγμή της κρίσης, λέγονται τριπτάνες. Οι τριπτάνες δεν είναι αναλγητικά φάρμακα, αλλά χρησιμοποιούνται αποκλειστικά στη θεραπεία της ημικρανίας και αποτελούν διαγνωστικό κριτήριο. Δηλαδή αν ένας πονοκέφαλος περνά με τριπτάνη, τότε είναι κατά πάσα πιθανότητα ημικρανία.

«Όταν οι κρίσεις ημικρανίας είναι συχνές, δηλαδή περισσότερες από 3 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα, τότε απαιτείται προφυλακτική αγωγή, δηλαδή λήψη ενός φαρμάκου μία με δύο φορές καθημερινά. Αντίθετα με τις τριπτάνες, τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη της ημικρανίας δεν είναι ειδικά σχεδιασμένα για την ημικρανία. Πρόκειται για αντικαταθλιπτικά, αντιυπερτασικά και αντιεπιληπτικά φάρμακα, τα οποία σε κλινικές μελέτες έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά και στην ημικρανία. Ωστόσο, επειδή δεν είναι ειδικά αντιημικρανικά φάρμακα έχουν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ασθενείς δεν συμμορφώνονται με τη λήψη τους», θα τονίσει ο κ. Μητσικώστας.

Αιτίες και συχνότητα
Σύμφωνα με τον ίδιο, η ημικρανία είναι μια διαταραχή του εγκεφάλου που εκδηλώνεται με κρίσεις πονοκέφαλου και άλλων συμπτωμάτων, όπως ναυτία, εμετοί, ενόχληση στο φως, τις οσμές και τους θορύβους. Συνεπώς δεν είναι ένας απλός πονοκέφαλος, αλλά μια διαταραχή που κληρονομείται από πολλά γονίδια, μερικά μόνο από τα οποία γνωρίζουμε, τα οποία δημιουργούν μια κατάσταση υπερδραστηριότητας στον εγκέφαλο. Αποτέλεσμα είναι τα παραμικρά ερεθίσματα (πχ. κατανάλωση κρασιού ή άλλων ποτών, έμμηνος ρύση στις γυναίκες, νηστεία, ξενύχτι, κτλ.) να προκαλούν ημικρανική κρίση.

«Τα ερεθίσματα αυτά ονομάζονται “εκκλυτικοί παράγοντες”. Δεν δημιουργούν την ημικρανία, αλλά σε έναν ημικρανικό, δηλαδή σε κάποιον που φέρει το γονιδίωμα για την ημικρανία, προκαλούν κρίσεις ημικρανίας. Η διάσπαση της καθημερινότητας και της ρουτίνας είναι ο ισχυρότερος εκκλυτικός παράγοντας για την ημικρανία, γι’ αυτό οι κρίσεις ημικρανίας είναι συχνότερες στη διάρκεια του σαββατοκύριακου και των διακοπών», θα εξηγήσει ο κ. Μητσικώστας.

Ο ίδιος θα αναφέρει ότι ανάλογα με τη συχνότητα των κρίσεων, η ημικρανία χωρίζεται στην επεισοδιακή (λιγότερες από 15 ημέρες με ημικρανία το μήνα) και στη χρόνια (περισσότερες από 15 ημέρες με ημικρανία το μήνα). Σε πρόσφατη πανελλαδική μελέτη της Ελληνικής Εταιρείας Κεφαλαλγίας σε δείγμα 10.000 ατόμων διαπιστώθηκε ότι η χρόνια ημικρανία εμφανίζεται στο 1% του ελληνικού πληθυσμού (περίπου 74.000 Έλληνες υποφέρουν από αυτή τη μορφή ημικρανίας).

Η χρόνια ημικρανία είναι μια πολύπλοκη και δυσθεράπευτη διαταραχή που περιλαμβάνει κατάχρηση φαρμάκων για τον πονοκέφαλο, άγχος ή και κατάθλιψη. Ημικρανίες που μειώνουν τη λειτουργικότητα αναφέρει το 8% του ελληνικού ενήλικου πληθυσμού, δηλαδή περίπου 610.000 Έλληνες. Οι γυναίκες υποφέρουν 3 φορές συχνότερα απ’ ότι οι άνδρες (3.8% οι άνδρες και 12.1% οι γυναίκες). Ορμονικοί παράγοντες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο σε αυτή τη διαφοροποίηση.

Συνέπειες στην καθημερινότητα
Σύμφωνα με τον κ. Μητσικώστα, η ημικρανία είναι η δεύτερη αιτία μείωσης της ποιότητας ζωής στους ανθρώπους ανάμεσα σε όλες τις ιατρικές παθήσεις και η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας κατηγοριοποιεί την ημικρανική κρίση ως την πιο συχνή αιτία πόνου και αναπηρίας.

«Ένας άνθρωπος με ημικρανία πρέπει να αναζητήσει βοήθεια από ειδικό όταν οι ημικρανίες εμφανιστούν για πρώτη φορά. Όταν αλλάξει η συχνότητά τους κι όταν γενικά οι χαρακτήρες του πόνου και των άλλων συμπτωμάτων αλλάξουν, θα πρέπει επίσης να επισκεφθεί νευρολόγο. Ειδικά όταν οι ημικρανίες είναι περισσότερες από μία φορά το μήνα θα πρέπει να επισκεφθεί ένα ειδικό ιατρείο κεφαλαλγίας», θα τονίσει ο κ. Μητσικώστας.

Ο ίδιος κρούει τον κώδωνα του κινδύνου και εξηγεί ότι οι παραδοσιακές θεραπευτικές και η ανεξέλεγκτη λήψη αναλγητικών κάνουν κακό και χειροτερεύουν το πρόβλημα. Κι αυτό διότι η συχνή χρήση αναλγητικών οδηγεί άμεσα στη χρόνια ημικρανία με κατάχρηση αναλγητικών που αποτελεί εξαιρετικά δυσεπίλυτο πρόβλημα και καταρρακώνει την ποιότητα ζωής των ημικρανικών, αλλά και των αγαπημένων τους.

«Παρά τη σοβαρότητά της η ημικρανία υποεκτιμάται από όλους: το σύντροφο, το/τη σύζυγο, το συνάδελφο, τον ιατρό, ακόμη και από το νευρολόγο, που είναι ο καθ’ ύλην αρμόδιος για τη διάγνωση και τη θεραπεία της. Και βέβαια υποεκτιμάται και από τους σχεδιαστές του συστήματος Υγείας. Γι’ αυτό δεν υπάρχουν πολλά ειδικά ιατρεία Κεφαλαλγίας», θα πει ο κ. Μητσικώστας και θα προσθέσει: «συνεπώς μία από τις επιτακτικότερες προτεραιότητες της Ελληνικής Εταιρείας Κεφαλαλγίας είναι η οργάνωση ενός εκτεταμένου δικτύου Ιατρείων Κεφαλαλγίας στα δημόσια νοσοκομεία σε όλη την ελληνική επικράτεια. Στόχος είναι η ενημέρωση και η εκπαίδευση όλων, ώστε να γίνει καθολικά αντιληπτό ότι η ημικρανία είναι μια βιολογική διαταραχή του εγκεφάλου που παραλύει τον ημικρανικό στη διάρκεια της κρίσης. Δεν είναι ψυχολογικό πρόβλημα, ούτε υποκρισία».

Το τραγικό είναι ότι πλέον τα φάρμακα αυτά δεν είναι μόνον τα γνωστά «life style» (για στυτική δυσλειτουργία, αλωπεκία, παχυσαρκία κλπ), αλλά είναι και φάρμακα που προορίζονται για σοβαρότατες ασθένειες, όπως μαλάρια και φυματίωση, γεγονός που εγκυμονεί σοβαρότατους κινδύνους για τη δημόσια υγεία. Επιπλέον, είναι σχεδόν αδύνατο-ακόμη και για έναν επαγγελματία- να ξεχωρίσει μόνο από τη συσκευασία πότε ένα φάρμακο είναι πλαστό.

Τις παραπάνω επισημάνσεις έκανε ο διευθυντής του Κυπριακού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (ΚΟΕΦ), Αρτούρος Ισσέγιεκ, κατά τη διάρκεια της ομιλίας του με θέμα «Ψευδεπίγραφα φάρμακα: Η Ευρώπη θωρακίζεται» στο 17ο συνέδριο-έκθεση PHARMA point που διοργάνωσε στην Θεσσαλονίκη ο Φαρμακευτικός Σύλλογος της πόλης.

Παράλληλα, ανέφερε ότι για τις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης το συνολικό κόστος από την παράνομη πώληση πλαστών φαρμάκων αναλογεί κατά μέσο όρο στο 4,4% των συνολικών πωλήσεων, το οποίο μεταφράζεται σε 10,2 δις ευρώ το χρόνο. Πρόκειται για σημαντική απώλεια εσόδων της βιομηχανίας και των χονδρεμπόρων, καθώς τα χρήματα αυτά καταλήγουν στις τσέπες των λαθρεμπόρων. Το ποσοστό αυτό διαφέρει μεταξύ των χωρών, ενώ σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία από τελωνεία και επιχειρήσεις εντοπισμού παράνομων φαρμάκων, εκτοξεύεται στο 12% για την Ελλάδα και στο 10% για την Κύπρο. Αντιθέτως σε χώρες όπου λαμβάνονται μέτρα πάταξης του φαινομένου, όπως η Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο, το ποσοστό αυτό είναι μόλις 1,3% και 1% αντίστοιχα.

«Τα πλαστά φάρμακα που μπορεί να αγοράσει κάποιος μέσω διαδικτύου δεν έχουν δραστικά συστατικά σε ποσοστό 60%, ενώ έχουν λανθασμένες ποσότητες δραστικών συστατικών σε ποσοστό 17%, λανθασμένα συστατικά σε ποσοστό 16% και εάν είμαστε τυχεροί σωστά συστατικά σε ποσοστό μόλις 7%», τόνισε ο κ. Ισσέγιεκ και πρόσθεσε ότι «το 50% των φαρμάκων που αγοράζονται από ιστοσελίδες που αποκρύπτουν την πραγματική τους διεύθυνση είναι πλαστά. Το πιο σημαντικό είναι να κατανοήσει το κοινό τον κίνδυνο στον οποίο βάζει τον εαυτό του αγοράζοντας φάρμακα από μη εγκεκριμένες πηγές».

Πώς να αποφύγετε την αγορά πλαστών φαρμάκων από το διαδίκτυο
Σύμφωνα με τον κ. Ισσέγιεκ, όταν ένας πολίτης ετοιμάζεται να αγοράσει ένα φάρμακο μέσω διαδικτύου, πρέπει προηγουμένως να αναζητήσει τις απαντήσεις στα παρακάτω ερωτήματα:

-Είναι φάρμακο συνταγής και μπορείς να το αγοράσεις χωρίς συνταγή;

-Έχει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ή από άλλες αρμόδιες αρχές;

-Διαθέτει εγγεγραμμένο φαρμακοποιό για να απαντήσει στις ερωτήσεις σας;

-Είναι καταχωρημένη η διεύθυνση URL (Uniform Resource Locator) της ιστοσελίδας στη χώρα σας; (ελέγξτε στο www.whois.net)

-Πόσες ιστοσελίδες ανήκουν σε κάθε καταχωρηθέντα; (ελέγξτε στο www.reversewhois.com)

-Υπάρχει τηλεφωνικός αριθμός που μπορείτε να καλέσετε για να πραγματοποιήσετε την παραγγελία σας; Αν ναι, λειτουργεί;

– Η ιστοσελίδα προσφέρει «εκπτώσεις», «πακέτα δειγμάτων», «νέες θεραπείες» ή «εκπληκτικά αποτελέσματα»;

-Η ιστοσελίδα προσφέρει «ηλεκτρονική διαβούλευση»; Αν ναι, να είστε πολύ προσεχτικοί (συνήθως είναι για τη δημιουργία εντυπώσεων).

Το νομοθετικό πλαίσιο

Όπως εξήγησε ο κ. Ισσέγιεκ, οι βασικές χώρες παραγωγής φαρμάκων στην Ε.Ε. είναι η Γερμανία με κέρδη 41 δις ευρώ, η Ιταλία με 25 δις ευρώ και η Ιρλανδία με 20 δις ευρώ. Συνεπώς, όχι μόνο οι χώρες αυτές, αλλά όλη η Ευρώπη ενοχλείται από τον αθέμιτο ανταγωνισμό στο χώρο πώλησης των φαρμάκων, διότι αυτό σημαίνει και απώλεια χρημάτων. Είναι λογικό λοιπόν να επιχειρεί να θέσει ένα νομοθετικό πλαίσιο για να παρεμποδίσει όσο είναι δυνατόν το παρεμπόριο φαρμάκων.

«Το νομοθετικό πλαίσιο της Ε.Ε. προβλέπει ότι οι σχετικοί νόμιμοι ιστότοποι θα φέρουν ένα κοινό λογότυπο, το οποίο θα πρέπει να είναι αναγνωρίσιμο σε όλη την Ε.Ε., προκειμένου να μπορεί εύκολα το κοινό να διαπιστώσει ότι συνδέεται με εγκεκριμένο φαρμακείο. Όλα τα εγκεκριμένα διαδικτυακά φαρμακεία θα συνδέονται με έναν κεντρικό ιστότοπο του εκάστοτε κράτους-μέλους. Στον κεντρικό αυτό ιστότοπο θα υπάρχει κατάλογος με όλα τα διαδικτυακά φαρμακεία. Οι διαφορετικοί εθνικοί ιστότοποι θα συνδέονται με έναν ευρωπαϊκό ιστότοπο.Επίσης, οι πολίτες θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους που ενέχει η αγορά φαρμάκων μέσω του διαδικτύου. Ωστόσο, παρά το ότι τα μέτρα αυτά επιτυγχάνουν ένα επίπεδο ασφάλειας, οι λαθρέμποροι βρίσκουν τρόπους να παραβιάσουν ακόμη και το λογότυπο ασφαλείας, το οποίο εφαρμόζεται από το 2015», επισήμανε ο κ. Ισσέγιεκ.
Παράλληλα, ανέφερε ότι σημαντική είναι και η Οδηγία FMD 2011/62/ΕΕ με την οποία καθιερώνονται εναρμονισμένα, πανευρωπαϊκά μέτρα ασφάλειας και ελέγχου. Τα μέτρα διευκολύνουν την αναγνώριση των πλαστών φαρμάκων με βελτίωση των ελέγχων τόσο στα σύνορα της Ε.Ε., όσο και εντός της Ε.Ε.

Πλήττεται και η νόμιμη αλυσίδα
Έντονη ανησυχία προκαλεί και το γεγονός ότι τα πλαστά φάρμακα βρίσκουν τρόπο και καταλήγουν ακόμη και στα φαρμακεία και πωλούνται χωρίς απολύτως κανένα πρόβλημα. Μάλιστα, πρόκειται για τα λεγόμενα «life saving drugs», δηλαδή φάρμακα για καρκίνο, καρδιοπάθειες, γαστρεντερικό κλπ.

«Στην Ευρώπη υπάρχει ο Κανονισμός DR 2016/61 που ενημερώνει τα κράτη-μέλη να δημιουργήσουν ένα σύστημα αποθετηρίων σε εθνικό επίπεδο, όπου θα φυλάσσεται μια βάση δεδομένων με όλους τους σειριακούς αριθμούς των κουτιών των φαρμάκων που διατίθενται στο κοινό. Έτσι ο φαρμακοποιός θα μπορεί να ελέγχει ανά πάσα στιγμή εάν ένα φάρμακο είναι πλαστό ή όχι. Επίσης, προβλέπει την εφαρμογή ενός μηχανογραφικού συστήματος που θα υποστηρίζει τη διαδικασία επαλήθευσης και απενεργοποίησης του σειριακού κωδικού των φαρμάκων από το αποθετήριο μετά τη διάθεσή τους. Όλα τα εθνικά αποθετήρια θα είναι συνδεδεμένα με ένα κεντρικό που θα βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ένα μέρος του στην Γερμανία και ένα στην Ιρλανδία). Οπότε είναι μια δικλείδα ασφαλείας που αφορά όλη την Ευρώπη», εξήγησε ο κ. Ισσέγιεκ.

Παράλληλα, ανέφερε ότι ο συγκεκριμένος Κανονισμός αφορά αποκλειστικά τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, ενώ προβλέπει την ύπαρξη μηχανισμού εντοπισμού παραποίησης στις συσκευασίες φαρμάκων κι έναν μοναδικό δισδιάστατο κωδικό αναγνώρισης στις συσκευασίες των φαρμάκων. Η ημερομηνία εφαρμογής του Κανονισμού είναι η 9η Φεβρουαρίου 2019, ενώ η Ελλάδα, η Ιταλία και το Βέλγιο έχουν εξασφαλίσει αναβολή εφαρμογής για 6 χρόνια από την ημερομηνία αυτή.

Στο επίκεντρο της συνεδρίασης του ΔΣ του Πανελλήνιου Ιατρικού Συλλόγου (ΠΙΣ) βρέθηκαν οι καταγγελίες για παραπλανητικά ή πλαστά πιστοποιητικά που εκδίδουν ορισμένοι γιατροί, προκειμένου να παράσχουν κάλυψη σε γονείς που αρνούνται να εμβολιάσουν τα παιδιά τους.

Ο ΠΙΣ θεωρεί πως τέτοιες ενέργειες αντιβαίνουν στον κώδικα ιατρικής δεοντολογίας και θέτουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία, «η οποία δοκιμάζεται αυτό τον καιρό από την επιδημική έξαρση της ιλαράς και το αποκαλούμενο αντιεμβολιαστικό κίνημα».

Ο ΠΙΣ επισημαίνει πως παρά τις ελάχιστες εξαιρέσεις, η ιατρική κοινότητα τηρεί πιστά τις οδηγίες της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών και θεωρεί επιβεβλημένη την προσυπογραφή του οικείου Ιατρικού Συλλόγου, σε κάθε γνωμάτευση η οποία συστήνει εξαίρεση παιδιού από τους εθνικούς εμβολιασμούς και καλεί τους Ιατρικούς Συλλόγους να επιλαμβάνονται άμεσα κάθε καταγγελίας περί παραπλανητικού ή πλαστού πιστοποιητικού. Εφόσον η καταγγελία είναι βάσιμη, να παραπέμπουν άμεσα τους υπαίτιους στο Πειθαρχικό Συμβούλιο του Ιατρικού Συλλόγου ενημερώνοντας ταυτόχρονα τον ΠΙΣ.

Θωράκιση των επαγγελματιών υγείας
Ο ΠΙΣ εκτιμά ότι η επιδημική έξαρση της ιλαράς λαμβάνει μεγάλες διαστάσεις και συστήνει τη θωράκιση των επαγγελματιών υγείας, οι οποίοι είναι ανεμβολίαστοι ή ανεπαρκώς εμβολιασμένοι, καθώς και του λοιπού πληθυσμού μετά από σύσταση του θεράποντος γιατρού.

Από την Πολιτεία ζητεί τη λήψη όλων των αναγκαίων μέτρων για την πλήρη εμβολιαστική κάλυψη των ευαίσθητων κοινωνικών ομάδων.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ